Финансирование иммунизации: руководство по ресурсам для адвокатов, политиков и руководителей программ
Меню

Принятие решений о внедрении вакцин

4

Ключевые моменты

  • Решения о внедрении новых вакцин имеют долгосрочные последствия для структуры расходов на иммунизацию, а также для систем материально- технического обеспечения и организации медобслуживания.
  • При принятии этих решений лица, определяющие политику, должны учитывать бремя болезни, безопасность и эффективность вакцины, стоимость, экономическую эффективность и доступность по цене, возможность внедрения в практику и требования к доставке, а также общественное мнение и спрос у населения.
  • Независимые технические комитеты, нередко именуемые национальными техническими консультативными группами экспертов по иммунизации (НТКГИ), могут оказать содействие в принятии транспарентных, заслуживающих доверия и обоснованных решений по внедрению новых вакцин.
  • В распоряжении стран имеется множество инструментов и вспомогательных средств в поддержку решений о внедрении новых вакцин и консолидации процессов принятия решений. Инициатива ПАОЗ ProVac представляет собой впечатляющую модель содействия принятию решений.

Новые вакцины обладают большим потенциалом для снижения заболеваемости и смертности, однако включение очередной вакцины в национальную программу иммунизации имеет свои последствия для бюджетов стран, систем материально-технического обеспечения и организации медобслуживания, а в отдельных случаях – и для общественных настроений и поддержки вакцинопрофилактики. Более того, решения относительно внедрения новых вакцин имеют долгосрочные последствия, так как если в дальнейшем на смену той или иной вакцине не приходит ее усовершенствованный вариант, то высока вероятность ее неопределенно долгого использования в рамках национального календаря прививок.

В этом разделе коротко изложены факторы, которые страны должны оценивать при принятии решения о целесообразности внедрения новой вакцины с особым акцентом на вопросы, связанные с ее стоимостью и финансовым обеспечением. Здесь также анализируются актуальные инструменты принятия решений, институциональные механизмы и процессы. (Ссылка на более подробное руководство Всемирной организации здравоохранения по принятию решений о внедрении вакцин приведена в списке литературы в конце данного раздела).

В процессе принятия решений учитывают следующие важнейшие аспекты:

  • Бремя болезни и ее значимость для общественного здравоохранения
  • Эффективность и безопасность вакцин
  • Требования к поставкам и возможность внедрения в практику
  • Стоимость
  • Экономическая эффективность
  • Доступность по цене
  • Приемлемость вакцин и спрос у населения

Бремя болезни и ее значимость для общественного здравоохранения

В качестве отправного момента при рассмотрении перспективы внедрения новой вакцины странам следует оценить значимость болезни, для предотвращения которой служит эта вакцина. При этом возникают следующие вопросы:

  • Насколько ощутимым является бремя болезни по отношению к другим проблемам здравоохранения, на преодоление которых можно направить имеющиеся ресурсы?
  • Если на данном этапе это бремя остается на низком уровне, то каков риск возникновения эпидемии или масштабного возрождения болезни?
  • Насколько эффективными оказываются другие подходы к борьбе с этой болезнью?
  • Отводится ли борьбе с этой болезнью центральное место в рамках национальной стратегии охраны здоровья населения и международных долгосрочных обязательств?

Эффективность и безопасность вакцин

Страны обязаны провести оценку степени влияния от внедрения новой вакцины на успех борьбы с конкретной болезнью. Некоторые вакцины, как например, вакцина против желтой лихорадки, при достижении высоких уровней охвата фактически способны предотвращать все случаи заболевания, тогда как другие могут обеспечить лишь частичную иммунную защиту. Кроме того, не менее важным соображением может быть продолжительность иммунитета, сформированного после введения той или иной вакцины.

Безопасность вакцин также имеет огромное значение. В большинстве случаев те вакцины, которые после тщательных испытаний и жесткого нормативного контроля были одобрены и рекомендованы ВОЗ, доказывали свою безопасность всякий раз, когда их использовали.

Требования к поставкам и возможность внедрения в практику

Страны должны оценить возможность эффективной доставки вакцин до целевой группы населения. Организация вакцинации может быть относительно простой в том случае, если вакцину можно использовать во время ранее запланированных иммунизационных сессий, например, если сроки ее введения по календарю прививок совпадают со сроками для другой вакцины, уже включенной в национальную программу. Проблемы могут возникнуть тогда, когда вакцина предназначена для другой возрастной группы или для труднодоступных, особых контингентов населения. Наиболее ярким примером в этом плане является вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая в настоящее время рекомендована для девочек в возрасте от 9 до 13 лет и которую в некоторых странах принято вводить непосредственно в школах.

Стоимость

При оценке затрат на новую вакцину руководителям программ нужно учитывать не только стоимость самой вакцины, но и дополнительные расходы на системы поставок и логистики, которые могут зависеть от формы выпуска вакцины и типа упаковки. Внедрение любой вакцины также влечет за собой стартовые затраты, включая расходы на обучение медработников, расширение холодовой цепи и логистической системы, а в некоторых случаях и на организацию кампаний дополнительной, наверстывающей иммунизации.

Объем затрат также зависит от того, как в стране решаются вопросы закупки той или иной вакцины (см. Разделы 11 и 12.) ЮНИСЕФ и Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), которые закупают вакцины от имени многих стран, открыто публикуют информацию о ценах на приобретаемые ими препараты. В целом, есть все основания рассчитывать на понижение стоимости более современных вакцин по мере появления на рынке новых фирм- производителей и обострения конкурентной борьбы, но уровни и конкретные сроки падения цен спрогнозировать трудно.

Экономическая эффективность

Объединенная информация о бремени болезни, эффективности вакцины и ее стоимости позволяет получить представление об экономической эффективности той или иной новой вакцины, что может сыграть полезную роль при соизмерении значимости внедрения отдельно взятой вакцины с другими возможными вариантами использования ограниченных ресурсов. Несмотря на то, что анализ экономической эффективности может служить мощным инструментом, его проведение требует наличия значительного массива данных и технической компетентности. Инициатива ПАОЗ ProVac обладает опытом работы со многими странами Северной и Южной Америки, а в последнее время – и со странами в других регионах в наращивании местного потенциала для анализа экономической эффективности вакцин (см. врезку ниже).

Доступность по цене

В принципе, странам следует внедрять любую вакцину, которая представляется перспективной с точки зрения снижения ощутимого бремени болезни и обеспечивает эффективное расходование средств. Тем не менее, на практике доступность препарата по цене является сдерживающим фактором для многих стран, которые вынуждены изыскивать свободные средства в своих бюджетах, чтобы покрывать расходы на приобретение и поставку новых вакцин. Не существует безусловного стандарта доступности по цене, так как бюджетные резервы или фискальное пространство зависят от того, насколько быстро растут бюджеты на иммунизацию и здравоохранение, появляются другие потенциальные источники финансирования и реальная возможность для перераспределения денежных средств в ущерб другим статьям расходов или для повышения эффективности ассигнований.

Кроме того, министерствам здравоохранения необходимо соблюдать определенный баланс между внедрением новых вакцин и другими задачами программы иммунизации, такими как расширение охвата прививками с использованием уже существующих вакцин или создание дополнительных гарантий для справедливого охвата.

Приемлимость вакцин и спрос у населения

Решения о внедрении вакцин основываются не только на технических и стоимостных соображениях. Та или иная новая вакцина также должна быть приемлемой для целевой группы населения. Более того, политики склонны чутко реагировать на массовый спрос. Боязнь сезонной эпидемической вспышки менингита в районе Сахель в Африке послужила толчком к разработке и быстрому внедрению новой вакцины против менингококковой инфекции типа A, а обеспокоенность по поводу нарастающей эпидемии лихорадки денге несомненно повлияет на решения о внедрении вакцин против денге. Напротив, некоторые вакцины, разработанные в ответ на серьезные опасения со стороны общественного здравоохранения, включая ротавирусные вакцины, не стали поводом для формирования сопоставимого по масштабу спроса у населения.

Усилия профессиональных пропагандистов, подчас поддерживаемые производителями вакцин, способны привлечь внимание к потенциальной пользе той или иной вакцины, но в такой же мере они могут исказить общественные приоритеты и создать впечатление неуместного влияния. Эти риски ставят во главу угла важность прозрачного и основанного на фактических данных процесса принятия решений о внедрении вакцин.

Инициатива ПАОЗ ProVac

Инициатива ПАОЗ ProVac, созданная в 2004 г., оказывает поддержк у странам Северной и Южной Америки в принятии доказательных решений относительно вне дрения новых вакцин с акцентом на экономическое обоснование. Почти все страны этого региона, в большинстве своем относящиеся к категории стран со средним уровнем дохода, обязаны оплачивать вакцины для своих национальных программ по полной стоимости, - вот почему при принятии утвердительных решений особенно актуален строгий экономический анализ. Исходя из предпосылки о необходимости развития странами своего потенциала для принятия решений о внедрении новых вакцин с использованием собственных данных, э та Инициатива готова предлагать странам соответствующие сведения и методики, организ овывать обучение специалистов и оказывать иную поддержку.

Центральное место в рамках ProVac отведено разработке простых в использовании моделей оценки экономической эффективности. Если модель TRIVAC позволяет оценить последствия для здравоохранения, стоимость и экономичес кую эффективность применения Hib-вакцины, ротавирусной и пневмококковой конъюгиро ванной вакцин, то модель CERVIVAC используется с той же целью в отношении вакц ин против ВПЧ. В настоящее время разрабатывается и тестируется новая модель, кот орая охватывает и другие вакцины. В рамках ProVac проводится обучение техническ их специалистов национального уровня по использованию этих методик на практике в целях совершенствования навыков работы с фактическими данными при фор мулировании политики, в том числе с привлечением национальных технических к онсультативных групп экспертов по иммунизации (НТКГИ). Под эгидой этой Инициативы та кже учреждена сеть региональных академических «центров передового опыта» в целях с бора региональных данных и разработки методических пособий. По состоянию на 2015 г. по линии ProVac была оказана поддержка в проведении 24 экономических анализов в 16 странах Северной и Южной Америки; многие из этих аналитических обзоров внесли св ой вклад в принятие решений по внедрению вакцин в национальные программы.

В 2011 г. в целях удовлетворения спроса на поддержку в принятии решений за пределами Американского континента и для обмена наработанными ProVac мето диками и подходами с другими регионами по решению ПАОЗ в сотрудничестве с Центрами США по контролю и профилактике заболеваний, Институтом им. Сэбина, ВОЗ, Програм мой оптимальных технологий в здравоохранении (ПОТЗ) и Агентством профилактическ ой медицины была создана Международная рабочая группа (МРР) ProVac. За двух летний период МРР ProVac организовала обучение национальных кадров из 17 стран и оказала помощь девяти странам в проведении анализа экономической эффективности . На данном этапе обсуждаются перспективы продолжения этой работы, что может прин ести большую пользу тем странам, которые уже не получают поддержки от Гави.

Рекомендации ВОЗ

Несмотря на то, что каждая страна обязана принимать во внимание соответствующие факторы применительно к местной специфике, рекомендации ВОЗ могут служить полезным методическим руководством. ВОЗ регулярно выпускает и обновляет свои рекомендации по использованию конкретных вакцин и публикует их в форме докладов с изложением официальной позиции. В этих материалах обобщается наиболее качественная доступная информация по безопасности и эффективности вакцин, правильность которой подтверждается Стратегической консультативной группой экспертов (СКГЭ), состоящей из внешних консультантов ВОЗ по вопросам иммунизации.

Органы и процессы принятия решений

Решения по внедрению вакцин неизбежно анализируются с учетом политических и других соображений, однако в идеальном случае они должны основываться на фактических данных и результатах анализа. ВОЗ рекомендует странам создавать независимые технические комитеты по консультированию лиц, формулирующих политику, относительно внедрения новых вакцин и принятия других политических решений в области иммунизации. Эти органы, общеизвестные как национальные технические консультативные группы экспертов по иммунизации (НТКГИ), должны обладать необходимым потенциалом для оценки фактических данных о бремени болезни, безопасности и эффективности вакцин, организации вакцинопрофилактики и другой научно-технической тематике, имеющей значение для принятия решений по иммунизации. Согласно информации ВОЗ, которая оказывает методическую поддержку при создании и укреплении НТКГИ в 82 странах, по состоянию на 2016 г. учрежденные группы экспертов соответствовали набору основных критериев по составу членов и объему выполняемых функций.

Теоретически НТКГИ должны обладать навыками проведения оценки не только эпидемиологических и медико-биологических, но и экономических фактических данных по вакцинам, однако эти комитеты часто не соответствуют необходимым уровням профессиональной компетенции. Результаты проведенного в 2010 г. выборочного исследования показали, что в состав лишь четверти НТКГИ входили экономисты здравоохранения.

Шри-Ланка является одним из примеров стран с сильным экспертным органом, представленным Консультативным комитетом по инфекционным болезням, действие мандата которого распространяется не только на иммунизацию, но и на другие аспекты борьбы с инфекционными заболеваниями (см. Раздел 26.)

Конструирование вакцин, их состав и формы выпуска

Когда страна принимает решение о внедрении новой вакцины, например, ротавирусной или пневмококковой конъюгированной вакцины, она должна выбрать для использования конкретный препарат. Вакцины могут отличаться друг от друга как по своей основной структуре, так как и по составу, форме выпуска и типу упаковки.

Конструирование вакцин

Вакцины против определенной болезни нередко отличаются по своей структуре, которая оказывает потенциальное влияние на их эффективность и другие важные характеристики. К примеру, доступные в настоящее время две пневмококковые конъюгированные вакцины включают в себя разные серотипы возбудителя или штаммы. Вакцины также могут содержать разные адъюванты (компоненты, усиливающие иммунный ответ).

Состав и формы выпуска вакцин

Состав и форма выпуска вакцины не должны сказываться на ее эффективности, но они могут иметь определенные последствия для организации поставок и стоимости препарата. Одним из аспектов, связанных с составом препарата, является факт существования вакцины (или, если точнее, антигена) в виде монопрепарата или в комбинации с другими вакцинами. Например, на современном этапе антигены Hib и возбудителя гепатита B, как правило, входят в состав комбинированных вакцин, которые также включают коклюшно- дифтерийно-столбнячный компонент. Еще один аспект имеет отношение к форме выпуска вакцины – в жидком виде или в виде лиофилизированного порошка, подлежащего разведению перед применением.

Строго говоря, различия в формах выпуска сводятся к количеству доз и суммарному объему из расчета на один флакон, но сам термин форма выпуска (presentation) используется иногда для отображения различий в составе и даже конструкции препарата внутри отдельного класса вакцин. При выборе конкретной формы выпуска вакцины руководителям программ нужно учитывать не только закупочную цену препарата, но и простоту его доставки, потребности в обучении персонала, требования к холодовой цепи и уровни потерь. Эти не связанные с ценой соображения также влияют на ценообразование, и по разным препаратам всегда полезно сравнивать общую стоимость из расчета на одну введенную дозу (или на одного вакцинированного ребенка, если препараты отличаются по количеству необходимых доз).

Другим немаловажным соображением является надежность поставок той или иной конкретной вакцины. Некоторые формы выпуска вакцин поставляет только один производитель, тогда как другие могут быть получены от нескольких поставщиков. Перебои в снабжении вакцинами могут стать причиной истощения запасов и пропуска детьми положенных прививок; переход на другие формы выпуска может вызвать нарушение хода иммунизации и увеличение стоимости.

Оказание поддержки в принятии решений в сфере иммунизации

ВОЗ, Гави и другие учреждения предлагают свою помощь по различным аспектам принятия решений в области иммунизации:

  • Гави готов оказать поддержку через партнерские организации при создании и укреплении НТКГИ. К примеру, по линии Инициативы СИВАК, реализованной на базе Международного института вакцин и Агентства профилактической медицины, проводилась совместная работа с 29 странами Африки и Азии. ВОЗ и ее региональные организации (бюро) поощряют и поддерживают проводимую таким образом работу во многих странах со средним уровнем дохода, которые не отвечают критериям получения помощи от Гави. В поддержку деятельности НТКГИ Альянс также создал онлайновый учебно-методический центр.
  • Программа ВОЗ «CHOICE» (Выбор экономически эффективных вмешательств) предлагает целый ряд инструментов в поддержку усилий стран по проведению оценки стоимости, эффективности и рентабельности технологий здравоохранения, включая вакцинацию.
  • Инициатива ПАОЗ ProVac является наиболее всеобъемлющей инициативой, ориентированной на оказание помощи странам в принятии доказательных решений по вопросам иммунизации, включая внедрение новых вакцин. Изначально она была создана в поддержку стран Северной и Южной Америки, но уже оказывает техническую помощь странам в других регионах через Международную рабочую группу ProVac.
  • ПОТЗ разработала Методику оценки форм выпуска вакцин в целях моделирования логистических и финансовых последствий внедрения той или иной новой вакцины или ее новой формы выпуска.

Основная и дополнительная литература

Andrus JK, Toscano CM, Lewis M, Oliveira L, Ropero AM, Dávila M, Fitzsimmons JW. A model for enhancing evidence-based capacity to make informed policy decisions on the introduction of new vaccines in the Americas: PAHO’s ProVac Initiative. Public Health Rep. 2007 Nov-Dec;122(6):811-16.

International Vaccine Access Center [ожидается]. Value of immun ization compendium of evidence (VoICE) tool. Документ доступен на сайте: http://view-hub.org/

NITAG Resource Center [Интернет]. NRC: About. Документ доступен на сайте: http://www.nitag-resource.org/about

World Health Organization [Интернет]. Immunization, vaccines and biologicals. Vaccine position papers. Документ доступен на сайте: http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/

Всемирная организация здравоохранения. Принципы и соображения относительно включения вакцины в национальную программу иммунизации: от принятия решен ия до практической реализации и мониторинга. Всемирная организация здравоохранения; 2014. Документ доступен на сайте: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

Top