Immunization Financing: A resource guide for advocates, policymakers, and program managers
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Processus décisionnel de la vaccination

Fiche 4

Points essentiels

  • La décision d’introduire un nouveau vaccin est porteuse de conséquences à long terme sur les coûts de vaccination ainsi que sur les systèmes logistiques et l’administration du service. Le choix de la présentation du vaccin influence aussi le coût et la simplicité de son administration.
  • Différents facteurs doivent être pris en considération dans ces décisions : le poids de la maladie, l’innocuité et l’efficacité du vaccin, son coût, son rapport coût-efficacité et son accessibilité financière, la faisabilité opérationnelle et les exigences liées à son administration ainsi que la perception et la demande du public.
  • Un comité technique indépendant, souvent appelé Groupe technique consultatif national pour la vaccination (GTCV), peut contribuer à garantir la transparence, la crédibilité et l'opportunité technique de la décision.
  • Il existe toute une palette d’outils et d’aides susceptibles d’aider un pays à se déterminer au sujet d’un nouveau vaccin et à renforcer son processus décisionnel. L’initiative ProVac de l’OPS est un excellent modèle d’aide à la décision.

Un nouveau vaccin est susceptible de faire reculer considérablement une maladie et sa mortalité, mais son ajout au programme national de vaccination a des conséquences sur le budget, les systèmes logistiques, la prestation du service et dans certains cas sur la perception du public et son soutien à la vaccination. En outre, toute décision concernant un nouveau vaccin a des conséquences à long terme car – sauf à être remplacé par une version améliorée – ce vaccin restera sans doute indéfiniment inscrit au programme national.

La présente fiche récapitule les facteurs à prendre en compte par un pays pour décider de l'introduction d'un nouveau vaccin, et plus particulièrement les questions liées au coût et au financement. Elle passe aussi en revue les outils, les institutions et les processus pertinents dans la prise de décision (pour des conseils plus détaillés, voir le guide exhaustif de l'Organisation mondiale de la santé sur la prise de décision relative aux vaccins, cité en référence à la fin de cette fiche).

Les principaux éléments à prendre en compte dans la décision d'adopter un vaccin sont les suivants :

  • Le poids de la maladie et son importance en termes de santé publique
  • L'efficacité et l'innocuité du vaccin
  • Les exigences relatives à son administration et la faisabilité opérationnelle
  • Son coût
  • Son rapport coût-efficacité
  • Son accessibilité financière
  • Son acceptabilité et la demande du public

Le poids de la maladie et son importance en termes de santé publique

Lorsqu'un pays envisage d'adopter un nouveau vaccin, il doit commencer par évaluer l'importance de la maladie que le vaccin vise à prévenir. Certaines questions se posent, notamment :

  • Quel est le poids de la maladie par rapport à d'autres problèmes de santé auxquels ces ressources pourraient être affectées ?
  • Si ce poids est faible aujourd'hui, quel est le risque d'épidémie ou de résurgence importante ?
  • Existe-t-il d'autres méthodes efficaces pour combattre la maladie ?
  • La maîtrise de la maladie est-elle cruciale au regard de la stratégie nationale de santé et des engagements internationaux ?

L'efficacité et l'innocuité du vaccin

Le pays doit évaluer dans quelle mesure le nouveau vaccin contribuera au contrôle de la maladie. Certains vaccins, comme celui contre la fièvre jaune, permettent une prévention quasi-totale de la maladie si le taux de couverture est élevé, tandis que d'autres n'offrent qu'une protection partielle. La durée de la protection peut aussi constituer un facteur important.

L'innocuité du vaccin est d'une importance capitale. En règle générale, les vaccins dont l’approbation est soumise à une série de tests rigoureux et à un strict examen réglementaire et qui sont recommandés par l'OMS se sont avérés sûrs partout où ils ont été utilisés.

Exigences de l'administration et faisabilité opérationnelle

Le pays doit évaluer si le vaccin peut être efficacement administré à la population ciblée. L'administration peut s'avérer relativement simple lorsque la vaccination peut se faire à l'occasion de contacts existants – par exemple si son calendrier coïncide avec celui d'un autre vaccin déjà inscrit au programme national. Elle sera plus compliquée lorsque le vaccin vise une tranche d'âge ou une population difficile à atteindre. L'exemple le plus flagrant est celui du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH), actuellement recommandé pour les filles de 9 à 13 ans, que certains pays administrent par l'intermédiaire des écoles.

Le coût

Lors de l'estimation du coût d'un nouveau vaccin, les gestionnaires de programmes doivent prendre en compte non seulement le coût du vaccin proprement dit, mais aussi celui des systèmes logistiques et d’administration, qui dépendent souvent de la présentation et du conditionnement. L'introduction d'un vaccin suppose aussi des coûts initiaux, notamment ceux de la formation du personnel soignant, de l'extension de la chaîne du froid et du système logistique et, dans certains cas, d'une campagne de rattrapage.

Les modalités d’achat du vaccin ont aussi une incidence sur les coûts (voir fiches 11 and 12.) L'UNICEF et l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS), qui achètent des vaccins pour le compte de nombreux pays, communiquent publiquement les prix qu'elles paient. En règle générale, on peut s'attendre à voir baisser le coût d'un nouveau vaccin dès qu'il apparaît de nouveaux fabricants sur le marché et que la concurrence s'intensifie, mais l'ampleur de cette baisse et le moment où elle se produit sont difficiles à prévoir.

Le rapport coût-efficacité

En combinant les informations concernant le poids de la maladie, l'efficacité et le coût d'un nouveau vaccin, on peut en estimer le rapport coût-efficacité, ce qui peut être utile pour comparer l'introduction du vaccin par rapport à d'autres utilisations possibles des mêmes ressources. L'analyse coût-efficacité est un outil puissant, mais elle exige de nombreuses données et une réelle expertise technique. L'initiative ProVac de l'OPS a permis dans de nombreux pays du continent américain et, plus récemment, d'autres régions du monde, de renforcer les capacités locales pour qu'elles puissent conduire l'analyse du rapport coût-efficacité des vaccins (voir l'encadré ci-après).

L’accessibilité financière

En principe, un pays se doit d'introduire tout vaccin susceptible d'alléger le poids d'une maladie dans des conditions de coût satisfaisantes. Dans la pratique, toutefois, l'accessibilité financière est le facteur limitatif de nombreux pays, contraints de ménager un l’espace budgétaire pour le nouveau vaccin et son administration. Il n'existe pas de critère absolu pour l'accessibilité financière, puisque l’espace, ou marge de manoeuvre, budgétaire, dépend du rythme de croissance des budgets de la vaccination et de la santé, des autres sources possibles de financement et de la possibilité de réaffecter des fonds prévus pour d'autres usages ou de réaliser des gains d'efficience.

Les ministères de la santé doivent aussi évaluer l'introduction d'un nouveau vaccin à l'aune d'autres objectifs du programme de vaccination, comme étendre la couverture de vaccins existants ou la rendre plus équitable.

L'initiative ProVac de l'ops

Lancée par l'OPS en 2004, l'initiative ProVac aide les pays du continent américain à décider sur la base des éléments factuels, de l'introduction de nouveaux vaccins, à partir d'une évaluation essentiellement économique. Presque tous les pays de cette région à revenu généralement intermédiaire paient les vaccins au prix fort dans le cadre de leur programme national. Il est donc particulièrement important d'effectuer une analyse économique rigoureuse pour décider de leur adoption. Partant du principe que chaque pays doit être capable de prendre lui-même les décisions relatives à la vaccination en fonction de son contexte propre, l'initiative lui apporte des données, des outils, de la formation et d'autres formes de soutien.

La méthode ProVac s'articule autour de modèles coût-efficacité d’application simple. Le modèle TRIVAC permet d'évaluer l'incidence sanitaire, le coût et le rapport coût-efficacité des vaccins anti-Hib et anti-rotavirus et le vaccin conjugué antipneumococcique ; le CERVIVAC en fait autant pour les vaccins contre le VPH. Un nouveau modèle intégrant d'autres vaccins est en cours de développement et d'essai. ProVac forme des équipes techniques nationales à l'utilisation de ces outils et s'efforce d'améliorer l'exploitation des données pour l'élaboration de politiques, notamment par le biais de Groupes techniques consultatifs nationaux de vaccination (GTCV). ProVac a aussi établi un réseau universitaire de « centres d'excellence » régionaux pour récolter les données régionales et élaborer des guides de méthode. En 2015, ProVac avait appuyé 24 analyses économiques dans 16 pays du continent américain ; ces analyses ont souvent contribué à la décision d'introduire un vaccin dans un programme national.

Pour répondre à la demande d'aide au processus décisionnel ailleurs qu'en Amérique et assurer le transfert vers d'autres régions des outils et des méthodes de ProVac, l'OPS a instauré en 2011 le Groupe de travail international (GTI) ProVac, en collaboration avec les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, le Sabin Vaccine Institute, l'OMS, PATH et l'Agence de médecine préventive. Lors de cette initiative étalée sur deux ans, le GTI ProVac a formé du personnel local dans 17 pays et appuyé des analyses de rapport coût-efficacité dans neuf pays. Des débats sont en cours sur la façon de poursuivre ce travail, qui pourrait s'avérer particulièrement utile pour les pays sortis du dispositif Gavi.

Acceptabilité et demande du public

La décision d'introduire un vaccin ne repose pas seulement sur des considérations techniques et de coût. Il faut aussi que le nouveau vaccin soit acceptable pour la population ciblée. Par ailleurs, les décideurs ont tendance à agir en fonction de la demande de la population. La crainte des épidémies saisonnières de méningite dans la région africaine du Sahel a favorisé l'élaboration et l'introduction rapide d'un nouveau vaccin contre la méningite A et il ne fait guère de doute que la préoccupation suscitée par la recrudescence des épidémies de dengue influencera les décisions au sujet des vaccins concernés. En revanche, certains vaccins répondant à d'importants problèmes de santé publique, notamment le rotavirus, n'ont pas suscité de demande comparable du public.

La promotion de la vaccination par des professionnels – parfois soutenus par des fabricants de vaccins – peut attirer l'attention sur les avantages potentiels d'un vaccin, mais elle peut aussi déformer les priorités du public et donner l'impression d'exercer trop d'influence. Ces risques illustrent toute l'importance d'un processus décisionnel transparent et étayé sur des éléments factuels pour l'introduction de vaccins.

Les recommandations de l'OMS

Bien que chaque pays doive prendre en considération les facteurs pertinents dans son propre contexte, les recommandations de l'OMS peuvent constituer une précieuse orientation. L'OMS émet – et tient régulièrement à jour – des recommandations sur l'utilisation de vaccins donnés qu'elle publie sous la forme de notes de synthèse. Ces documents réunissent les meilleures informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité des vaccins et sont avalisés par le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE), un comité de conseillers sur la vaccination extérieur à l'OMS.

Institutions et processus décisionnels

Toute décision d'introduire un vaccin comporte inévitablement diverses considérations, notamment politiques, mais devrait dans l'idéal se fonder sur les données et l'analyse. L'OMS recommande que chaque pays se dote d'un comité technique indépendant pour conseiller les décideurs sur l'adoption de nouveaux vaccins et différents choix de politique vaccinale. Sous l'appellation générique de Groupe technique consultatif national pour la vaccination (GTCV), ces organismes doivent avoir la capacité d'évaluer les données sur le poids de la maladie, l'innocuité et l'efficacité du vaccin, la prestation des services de vaccination ainsi que d'autres questions scientifiques et techniques. Selon l'OMS, qui dispense ses conseils sur la création et le renforcement des GTCV, 82 pays disposaient en 2016 d'un comité remplissant un ensemble de critères fondamentaux en matière de composition et de fonctionnement.

Dans l'idéal, il faudrait qu'outre les données pidémiologiques et biomédicales, les GTCV soient en mesure d'évaluer la dimension économique des vaccins, mais ils manquent souvent du niveau de spécialisation nécessaire. Selon une enquête conduite en 2010, seul le quart environ des GTCV comprenait des économistes de la santé.

Le Sri Lanka est un exemple de pays doté d'un corps consultatif puissant, le Comité consultatif sur les maladies transmissibles, dont le mandat s'étend audelà de la vaccination et couvre d'autres aspects du contrôle des maladies infectieuses (voir fiche 26.)

Conception, formulation et présentation des vaccins

Une fois qu'un pays a décidé d'introduire un nouveau vaccin, comme celui contre le rotavirus ou le vaccin conjugué antipneumococcique, il doit choisir le produit précis qu'il utilisera. Les vaccins présentent certaines différences dans leur conception basique ainsi que dans leur formulation, leur présentation et leur conditionnement.

Conception du vaccin

Les vaccins visant une même maladie diffèrent souvent par certains aspects de leur conception, ce qui peut avoir des implications sur leur efficacité et d'autres aspects importants. Ainsi, les deux vaccins conjugués pneumococciques aujourd'hui disponibles ne contiennent pas le même sérotype. Deux vaccins peuvent aussi contenir des adjuvants différents (les adjuvants sont des ingrédients destinés à stimuler la réponse immunitaire).

Formulation et présentation du vaccin

La formulation et la présentation d'un vaccin ne doivent en principe pas affecter son efficacité, mais elles peuvent avoir des conséquences sur son administration et son coût. Pour ce qui est de la formulation, le vaccin (ou plus précisément l'antigène) peut être présent isolément ou combiné à d'autres vaccins. Ainsi, les antigènes de l'Hib et de l'hépatite B sont aujourd'hui généralement fournis sous forme de vaccins combinés comprenant aussi la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Le vaccin peut aussi se présenter sous forme liquide ou de poudre lyophilisée à reconstituer avant usage.

La présentation au sens strict concerne le nombre de doses et le volume total par flacon. Dans la pratique, toutefois, le terme de présentation recouvre parfois les différences de formulation et même de conception au sein d'une catégorie de vaccins. Pour choisir la présentation, le gestionnaire de programme doit considérer non seulement le prix d'achat du produit, mais aussi la facilité de son administration, les besoins de formation qu'il implique, les conditions de réfrigération et le taux de perte. Ces considérations distinctes du prix ont aussi des implications sur le coût. Il importe donc de comparer le coût total des produits par dose administrée (ou par enfant vacciné lorsque les produits ne requièrent pas le même nombre de doses).

Autre considération importante, la sécurité de l'approvisionnement. Certaines présentations sont proposées par un seul laboratoire, d'autres par plusieurs. L'interruption de l'approvisionnement d'un vaccin peut entraîner une rupture de stock et le risque de voir certains enfants manquer une vaccination ; le passage à une autre présentation peut créer des perturbations et s'avérer coûteux.

Aide au processus décisionnel en matière de la vaccination

L'OMS, Gavi et d'autres organismes proposent une aide portant sur divers aspects du processus décisionnel de vaccination :

  • Gavi, par le biais d'organismes partenaires, offre son aide à la création et au renforcement des GTCV. L'initiative SIVAC, par exemple, mise en oeuvre par l'International Vaccine Institute et l'Agence de médecine préventive, est intervenue dans 29 pays d'Afrique et d'Asie. L'OMS et ses bureaux régionaux promeuvent et soutiennent ces travaux dans de nombreux pays à revenu intermédiaire non éligibles à Gavi. Elle a aussi ouvert un centre de ressources pour les GTCV sur Internet.
  • Le programme OMS-CHOICE offre une gamme d'outils aidant les pays à évaluer le coût, l'impact et le rapport coût-efficacité des technologies médicales, parmi lesquelles les vaccins.
  • La plus complète des initiatives visant à aider les pays à prendre des décisions fondées sur les données en matière de vaccination, et notamment celle de l'introduction d'un nouveau vaccin, est l'initiative ProVac de l'OPS. Initialement créée pour venir en aide aux pays du continent américain, elle a apporté son assistance technique à des pays d'autres régions par l'intermédiaire du Groupe de travail international ProVac.
  • PATH a mis au point un Outil d'évaluation de la présentation de vaccins qui permet de modéliser l'impact logistique et financier de l'introduction d'un nouveau vaccin ou de la nouvelle présentation d'un vaccin.

Sources et lectures complémentaires

Andrus JK, Toscano CM, Lewis M, Oliveira L, Ropero AM, Dávila M, Fitzsimmons JW. A model for enhancing evidence-based capacity to make informed policy decisions on the introduction of new vaccines in the Americas: PAHO’s ProVac Initiative. Public Health Rep. Nov.-déc. 2007 ; 122(6) : 811-16.

International Vaccine Access Center [à paraître]. Value of immunization compendium of evidence (VoICE) tool. Consultable à : http://view-hub.org/

Centre de ressources des GTCV [en ligne]. NRC: About. Consultable à : http://www.nitag-resource.org/fr/about

Organisation mondiale de la Santé [en ligne]. Vaccination, vaccins et produits biologiques. Notes de synthèse: position de l'OMS concernant les vaccins. Consultable à : http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/fr/

Organisation mondiale de la Santé. Principes et considérations sur l'ajout d'un vaccin dans un programme national de vaccination : De la décision à l'exécution et au suivi. Organisation mondiale de la Santé; 2014. Consultable à : http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/151615/1/9789242506891_fre.pdf

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