Financiamiento de la Inmunización: una guía de recursos para promotores, formuladores de políticas y directores de programas
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Toma de decisiones en la vacunación

Reseña 4

Puntos clave

  • Las decisiones sobre la introducción de nuevas vacunas tienen implicaciones a largo plazo para los costos de la inmunización, los sistemas logísticos y la prestación de servicios. La elección de la presentación de la vacuna también afecta el costo y la facilidad de la prestación del servicio de vacunación.
  • Al tomar estas decisiones, los responsables políticos deben considerar la carga de la enfermedad; la seguridad y eficacia de la vacuna; el costo; la relación costo-efectividad y la asequibilidad; la viabilidad operativa y los requisitos de la prestación del servicio de vacunación, así como las percepciones y la demanda del público.
  • Los comités técnicos independientes, a menudo llamados comités nacionales de prácticas de inmunización (CNPI), pueden ayudar a garantizar que las decisiones sobre la introducción de la nueva vacuna sean transparentes, creíbles y fundamentadas en pruebas.
  • Se dispone de una variedad de herramientas y formas de asistencia para ayudar a los países a tomar decisiones sobre nuevas vacunas y fortalecer los procesos de toma de decisiones. La Iniciativa ProVac de la OPS es un extraordinario modelo de apoyo a la toma de decisiones.

Las nuevas vacunas tienen el potencial de reducir considerablemente la enfermedad y la mortalidad, pero añadir una vacuna a un programa nacional de inmunización tiene consecuencias para los presupuestos, los sistemas logísticos, la prestación del servicio y, en algunos casos, afecta la percepción del público respecto de la inmunización y del apoyo que se le da. Más aun, las decisiones sobre nuevas vacunas tienen implicaciones a largo plazo, ya que, a menos que una vacuna sea sustituida por otra mejor, probablemente permanecerá en el programa nacional de manera indefinida.

Esta reseña esboza los factores que los países deberían analizar al decidir la introducción de una nueva vacuna, con especial énfasis en los temas relacionados con el costo y la financiación. También explora las herramientas, las instituciones y los procesos de toma de decisiones relevantes. (Para una orientación más detallada, véase la guía completa de la Organización Mundial de la Salud sobre la toma de las decisiones en la vacunación, que se presenta al final de esta reseña).

Entre las consideraciones más importantes para decidir la adopción de una nueva vacuna figuran:

  • La carga de la enfermedad y la importancia para la salud pública
  • La efectividad y seguridad de la vacuna
  • Los requisitos para la entrega de la vacuna y la factibilidad operacional
  • El costo
  • La relación costo-efectividad
  • La asequibilidad
  • La aceptación y demanda del público.

La carga de la enfermedad y la importancia para la salud pública

Como punto de partida al considerar una nueva vacuna, los países deben sopesar la importancia de la enfermedad que la vacuna pretende prevenir. Estas son algunas preguntas que cabe formularse:

  • ¿Cuál es la carga de la enfermedad en relación con otros problemas de salud a los que se podrían dirigir los recursos?
  • Si la carga es baja actualmente, ¿cuál es el riesgo de una epidemia o resurgimiento importante?
  • ¿Cuán eficaces son otros enfoques para combatir la enfermedad?
  • ¿El control de la enfermedad es esencial para la estrategia nacional de salud y los compromisos internacionales?

La efectividad y seguridad de la vacuna

Los países deben evaluar en qué medida la nueva vacuna contribuirá al control de la enfermedad. Algunas vacunas, como la vacuna contra la fiebre amarilla, pueden prevenir prácticamente todos los casos si se logra una cobertura alta, mientras que otras solo ofrecen protección parcial. Asimismo, deben considerar la duración de la protección que proporciona una vacuna.

La seguridad de la vacuna es también de suma importancia. En general, las vacunas que han sido aprobadas luego de rigurosas pruebas y de una estricta revisión reglamentaria, y han sido recomendadas por la OMS, han demostrado ser seguras dondequiera que se hayan utilizado.

Los requisitos para la entrega de la vacuna y la factibilidad operacional

Los países deben evaluar si la vacuna puede entregarse eficazmente a la población destinataria. La entrega puede ser relativamente sencilla si se provee la vacuna durante los contactos de inmunización existentes, por ejemplo, si el calendario coincide con el de otra vacuna incluida en el programa nacional. Los desafíos son mayores si la vacuna se debe proporcionar a un grupo de edad diferente o a una población especial difícil de alcanzar. El ejemplo más destacado es la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), que se recomienda para las niñas de 9 a 13 años de edad y se suministra a través de escuelas en algunos países.

El costo

Al estimar el costo de una nueva vacuna, los directores de programas deben considerar no solo el costo de la vacuna en sí, sino también el costo adicional de los sistemas de logística y distribución, que pueden variar según la presentación de la vacuna y de su empaque. La introducción de una vacuna también implica costos de la puesta en marcha, como el costo de capacitación de los trabajadores de salud, la expansión de la cadena de frío y el sistema de logística y, en algunos casos, las campañas de puesta al día.

La manera como un país adquiere una vacuna también afecta los costos (véanse las Reseñas 11 y 12.) El UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que adquieren vacunas en nombre de muchos países, hacen públicos los precios que pagan. En general, se espera que los costos de las nuevas vacunas disminuyan a medida que otros fabricantes ingresen al mercado y la competencia aumente, pero es difícil predecir el alcance y el tiempo que tome la disminución de los precios.

La relación costo-efectividad

Se puede combinar la información sobre la carga de la enfermedad, la efectividad de la vacuna y el costo para estimar la relación costo-efectividad de una nueva vacuna, lo que puede ser útil para sopesar el valor de su introducción comparado con otros usos posibles de los limitados recursos. Si bien el análisis de costo-efectividad puede ser una herramienta poderosa, requiere datos considerables, así como conocimientos técnicos. La Iniciativa ProVac de la OPS ha trabajado con muchos países de las Américas y, más recientemente, con países de otras regiones para desarrollar la capacidad local para llevar a cabo análisis de costo-efectividad de las vacunas (véase el siguiente recuadro).

La Iniciativa ProVac de la OPS

La Iniciativa ProVac, creada por la OPS en 2004, apoya a los países de las Américas en la toma de decisiones basadas en evidencia respecto a la introducción de una nueva vacuna, con énfasis en la evaluación económica. Casi todos los países de la región, en su mayoría de ingresos medios, deben pagar el costo total de las vacunas en sus programas nacionales, por lo que un análisis económico riguroso es particularmente importante al decidir la adopción. Fundada con la premisa de que los países deben desarrollar su propia capacidad para tomar decisiones sobre vacunas con base en los datos nacionales, la iniciativa ofrece datos, herramientas y capacitación, entre otras formas de apoyo.

La esencia del enfoque de ProVac son los modelos de costo-efectividad fáciles de usar. El modelo TRIVAC apoya la evaluación del impacto en la salud, el costo y la relación costo-efectividad de las vacunas conjugadas contra el Hib, el rotavirus y el neumococo, mientras que el CERVIVAC hace lo mismo con las vacunas contra el VPH. Se está desarrollando y probando un nuevo modelo que incorporará vacunas adicionales. ProVac capacita al personal técnico nacional en el uso de estas herramientas y trabaja para mejorar el uso de la evidencia en la formulación de políticas, por ejemplo, a través de los comités nacionales de prácticas de inmunización (CNPI). También ha establecido una red de “centros de excelencia” académicos regionales para compilar datos regionales y elaborar guías metodológicas. Hasta 2015, ProVac había apoyado 24 análisis económicos en 16 países de las Américas; muchos de estos análisis contribuyeron a decidir la introducción de vacunas en los programas nacionales.

Para satisfacer la demanda de apoyo en la toma de decisiones fuera de las Américas, la OPS estableció el Grupo de Trabajo Internacional ProVac en 2011, con la colaboración de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, el Sabin Vaccine Institute, la OMS, PATH y la Agence de Médecine Préventive para transferir las herramientas y enfoques de ProVac a otras regiones. Durante esta iniciativa de dos años, el Grupo de Trabajo Internacional ProVac capacitó a personal nacional de 17 países y apoyó el análisis de costo-efectividad en nueve países. Se están discutiendo maneras de continuar este trabajo, lo que podría ser especialmente valioso para los países que ya no reciben el apoyo de Gavi.

La asequibilidad

En principio, los países deben introducir una vacuna que prometa aliviar sustancialmente la carga de la enfermedad y que tenga una buena relación calidad-precio. En la práctica, sin embargo, la asequibilidad es el factor limitante para muchos países, que deben encontrar espacio en sus presupuestos para los costos de las nuevas vacunas y su suministro. No hay un estándar absoluto de asequibilidad porque el margen presupuestario, o espacio fiscal, depende de la rapidez con que crecen los presupuestos de inmunización y de salud, de otras posibles fuentes de financiamiento y de la viabilidad para reasignar fondos de otros usos o lograr ganancias de eficiencia.

Los ministerios de salud también deben equilibrar la introducción de la nueva vacuna con otros objetivos del programa de inmunización, como ampliar la cobertura de las vacunas existentes o hacer que la cobertura sea más equitativa.

La aceptación y demanda del público

Las decisiones sobre la introducción de vacunas no se basan únicamente en consideraciones técnicas y de costos. La vacuna nueva también debe ser aceptable para la población destinataria. Más allá de esto, los que formulan las políticas tienden a responder a la demanda popular. El temor a las epidemias estacionales de meningitis en la región del Sahel de África ayudó a estimular el desarrollo y la rápida introducción de una nueva vacuna contra la meningitis A, y la preocupación por el crecimiento de las epidemias de dengue sin duda influirá en las decisiones sobre las vacunas contra el dengue. Por el contrario, algunas vacunas que abordan importantes problemas de salud pública, entre ellas, las vacunas contra el rotavirus, no han motivado una demanda pública comparable.

La promoción de la vacuna por los profesionales, a veces apoyada por los fabricantes de vacunas, puede llamar la atención sobre los beneficios potenciales de una vacuna, pero también distorsionar las prioridades públicas y crear una percepción de influencia inapropiada. Estos riesgos ponen de relieve la importancia de un proceso transparente y basado en evidencia para tomar decisiones sobre la introducción de una vacuna.

Recomendaciones de la oms

Aunque cada país debe considerar los factores pertinentes en su contexto local, las recomendaciones de la OMS pueden proporcionar una orientación útil. La OMS produce —y actualiza periódicamente— recomendaciones sobre el uso de determinadas vacunas y las publica como documentos de posición. Estos documentos resumen la mejor información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y son respaldados por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE, por su sigla en inglés), un grupo de asesores externos de la OMS sobre inmunización.

Instituciones y procesos para la toma de decisiones

Las decisiones sobre la introducción de una vacuna abarcan siempre consideraciones políticas y de otro tipo, pero deberían fundamentarse idealmente en la evidencia y el análisis. La OMS recomienda que los países establezcan comités técnicos independientes para asesorar a los responsables de formular políticas sobre la adopción de nuevas vacunas y otras decisiones sobre políticas de inmunización. Estos organismos, conocidos genéricamente como comités nacionales de prácticas de inmunización (CNPI), deben tener la capacidad de evaluar evidencias sobre la carga de la enfermedad, la seguridad y efectividad de la vacuna, la prestación de servicios de vacunación y otros temas científicos y técnicos importantes para tomar decisiones sobre la inmunización. Según la OMS, que ofrece orientación sobre la creación y el fortalecimiento de los CNPI, hasta 2016, 82 países tenían comités que cumplían con un conjunto de criterios básicos de composición y funcionalidad.

En el mejor de los casos, los CNPI deberían ser capaces de evaluar las evidencias económicas, epidemiológicas y biomédicas de las vacunas, pero estos comités suelen carecer de la experiencia necesaria. Una encuesta de 2010 evidenció que solo alrededor de un cuarto de los CNPI incluían a economistas de la salud.

Sri Lanka es un ejemplo de país con un sólido órgano consultivo, el Comité Asesor sobre Enfermedades Transmisibles, cuyo mandato se extiende más allá de la inmunización y cubre otros aspectos del control de enfermedades infecciosas (véase la Reseña 26.)

Diseño, formulación y presentación de las vacunas

Una vez que un país haya decidido introducir una nueva vacuna, como la vacuna contra el rotavirus o la vacuna antineumocócica conjugada, debe elegir el producto particular que utilizará. Las vacunas pueden diferir en su diseño básico, así como en su formulación, presentación y empacado.

Diseño de la vacuna

Las vacunas contra una enfermedad particular suelen variar en su diseño, lo que tiene efectos potenciales en la eficacia y otras características importantes. Por ejemplo, las dos vacunas antineumocócicas conjugadas que se encuentran disponibles tienen diferentes serotipos o cepas bacterianas. Las vacunas también pueden contener diferentes adyuvantes (ingredientes que incrementan la respuesta inmune).

Formulación y presentación de la vacuna

La formulación y la presentación de la vacuna no deben afectar la eficacia, pero pueden tener implicaciones en su aplicación y costo. Un aspecto de la formulación es si la vacuna (o, más exactamente, el antígeno) está disponible como producto independiente o en combinación con otras vacunas. Por ejemplo, ahora los antígenos del Hib y de la hepatitis B suelen proporcionarse en vacunas combinadas que también incluyen la difteria, el tétanos y la tos ferina. Otro aspecto de la formulación es si la vacuna se proporciona en forma líquida o en polvo liofilizado que debe ser reconstituido antes de su uso.

En sentido estricto, las diferencias en la presentación incluyen el número de dosis y el volumen total por frasco, pero el término presentación se utiliza en algunos casos para abarcar las diferencias en la formulación e incluso en el diseño de la vacuna dentro de una clase de vacunas. Al elegir la presentación de determinada vacuna, los directores de programas deben considerar no solo el precio de compra del producto, sino también la facilidad de la distribución, las necesidades de capacitación, los requisitos de la cadena de frío y las tasas de desperdicio. Estas consideraciones no relacionadas con el precio también repercuten en los costos y es útil comparar el costo total por dosis entregada (o por niño inmunizado si los productos difieren en el número de dosis requerido) de diferentes productos.

Otra consideración importante es si el suministro de determinada vacuna es seguro. Algunas presentaciones de vacunas están disponibles a través de un solo fabricante, mientras que otras tienen varios proveedores. Las interrupciones en el suministro de vacunas pueden provocar desabastecimientos y afectar a niños a los que les faltan vacunas; el cambio a otras presentaciones puede ser perjudicial y costoso.

Apoyo para la toma de decisiones en inmunización

La OMS, la Alianza Gavi y otros organismos ofrecen apoyo en diversos aspectos de la toma de decisiones en la inmunización:

  • Gavi ofrece apoyo a través de organismos asociados para establecer y fortalecer los CNPI. Por ejemplo, la Iniciativa SIVAC, implementada por el Instituto Internacional de Vacunas y la Agence de Médecine Préventive, ha trabajado con 29 países de África y Asia. La OMS y sus oficinas regionales promueven y apoyan este trabajo en muchos países de ingresos medios que no están en Gavi. También ha establecido un centro de recursos en línea para los CNPI.
  • El programa CHOICE de la OMS ofrece una serie de herramientas para ayudar a los países a evaluar el costo, el impacto y la rentabilidad de las tecnologías de la salud, entre ellas, las vacunas.
  • La iniciativa más completa para ayudar a los países a tomar decisiones basadas en evidencia en asuntos de inmunización, como la introducción de nuevas vacunas, es la Iniciativa ProVac de la OPS. Fue creada para ayudar a los países de las Américas y ha proporcionado asistencia técnica a países de otras regiones a través del Grupo de Trabajo Internacional ProVac.
  • PATH (Enfoque de Principios para la Acción Humanitaria) desarrolló la herramienta de evaluación de la presentación de vacunas para modelar el impacto logístico y financiero de la introducción de una nueva vacuna o presentación de la vacuna.

Fuentes y Lecturas Adicionales

Andrus JK, Toscano CM, Lewis M, Oliveira L, Ropero AM, Dávila M, Fitzsimmons JW. A model for enhancing evidence-based capacity to make informed policy decisions on the introduction of new vaccines in the Americas: PAHO’s ProVac Initiative. Public Health Rep. Noviembre-diciembre de 2007; 122(6):811-16.

International Vaccine Access Center [en prensa]. Value of immunization compendium of evidence (VoICE) tool. Disponible en: http://view-hub.org/

NITAG Resource Center [Internet]. NRC: About. Disponible en: http://www.nitag-resource.org/about

World Health Organization [Internet]. Immunization, vaccines and biologicals. Vaccine position papers. Disponible en: http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/

World Health Organization. Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: from decision to implementation and monitoring. World Health Organization; 2014. Disponible en: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

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