Financiamiento de la Inmunización: una guía de recursos para promotores, formuladores de políticas y directores de programas
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Legislación y reglamentación de la financiación de la inmunización

Reseña 16

Puntos clave

  • Los promotores de la inmunización consideran que la legislación es una poderosa herramienta de apoyo a la financiación sostenible de la inmunización, ya que proporciona un compromiso legal con la inmunización y un marco operacional para los servicios de inmunización.
  • La legislación solo puede ser efectiva si es aplicada e implementada por el gobierno.
  • La legislación sobre la inmunización suele incluir tres tipos de disposiciones legales: operativas, declarativas y financieras.

Para muchos promotores de la inmunización, la legislación sobre la inmunización es una herramienta potencialmente poderosa para apoyar la financiación sostenible de la inmunización. La acción legislativa puede proporcionar un compromiso legal con la financiación pública de la inmunización, lo que puede ayudar a asegurar una financiación adecuada y promover la rendición de cuentas y la transparencia. El Plan de Acción Mundial sobre Vacunas 2011-2020 recomienda “garantizar una legislación o marco legal en todos los países, que incluya disposiciones para una línea de presupuesto destinada a la inmunización y a la supervisión y presentación de informes” a fin de apoyar el objetivo estratégico de que todos los países se comprometan con la inmunización como prioridad. La legislación también puede proporcionar un marco legal para la operación de los programas de inmunización que indique cómo se añadirán las vacunas al programa nacional de inmunización y quién ejercerá la supervisión reguladora.

La legislación explícita también puede ayudar a aclarar los marcos legales para la adquisición de vacunas e insumos para la inyección. Algunos países de América Latina, por ejemplo, disponen de una legislación que prevé de forma explícita la adquisición pública a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Otros tienen reglamentos para las adquisiciones que restringen el pago antes de la entrega, lo que dificulta que los ministerios adquieran vacunas e insumos a través de la División de Suministros del UNICEF.

La legislación sobre inmunización varía según los países. Algunos tienen leyes de inmunización separadas; otros, regulan la inmunización a través de disposiciones dentro de las leyes generales de salud o leyes de salud pública. Los países también han adoptado enfoques diferentes en cuanto a la legislación sobre el financiamiento de la inmunización. En Vietnam, la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas garantiza “fondos para el uso de vacunas y bioproductos médicos”, mientras que la Ley Boliviana de Vacunas exige que una parte específica de los fondos para la salud se destinen a vacunas y a otros costos operativos y asociados a jeringas. Algunas leyes, como la Ley de Salud Pública de Georgia, requieren la financiación de vacunas en el programa nacional de inmunización; otras, como la Ley 48 de Panamá, consagran el acceso a las vacunas en el plan nacional de inmunización como un derecho legal para todos los ciudadanos.

La acción legislativa puede proporcionar un compromiso legal con la financiación pública de la inmunización, lo que puedeayudar a asegurar una financiación adecuada y promover la rendición de cuentas y la transparencia.

Sin embargo, la legislación solo será sólida en la medida que lo sea su aplicación e implementación. La adopción de una ley sobre inmunización no es por sí sola una garantía de financiamiento sostenible. Constituye solo un hito en la senda hacia una financiación sostenible de la inmunización.

Esta reseña examina las disposiciones legales de la legislación sobre inmunización promulgada por varios países y analiza los recientes esfuerzos del Sabin Vaccine Institute, de la OPS y del Parlamento Latinoamericano para promover el financiamiento sostenible de la inmunización a través de la acción legislativa.

Disposiciones comunes en la legislación sobre la inmunización

La legislación sobre la inmunización puede incluir una variedad de disposiciones. Según un estudio de Trumbo et al. (2013), en el que se analizó la legislación sobre inmunización de 24 países y tres territorios de América Latina y el Caribe, las disposiciones más comunes se dividen en tres categorías: declarativas, operacionales y financieras.

Las disposiciones declarativas establecen derechos y deberes legales relacionados con el acceso a la inmunización. Algunos países exigen el acceso universal a la inmunización para todos los ciudadanos; otros adoptan una legislación que reconoce a la inmunización como un bien público. Muchos países establecen cláusulas que garantizan el acceso gratuito y universal a las vacunas en el programa nacional de inmunización. La legislación también puede establecer el deber legal de vacunar y hacer un llamado a la vacunación obligatoria para adultos y niños (particularmente en el contexto de la matrícula escolar).

La adopción de una ley sobre inmunización no es por sí sola una garantía de financiamiento sostenible.

Las disposiciones operacionales de la legislación sobre la inmunización proporcionan un marco jurídico para las autoridades de salud pública con respecto a la inmunización. Estas disposiciones pueden establecer una supervisión reglamentaria de los programas de inmunización para garantizar que las vacunas se administren de conformidad con la directiva legislativa. Pueden requerir un comité nacional de prácticas de inmunización (CNPI) legalmente constituido. En los países donde la vacunación es obligatoria, las disposiciones operacionales pueden establecer sanciones legales para las personas que no cumplan con esta normativa.

La legislación sobre la inmunización suele incluir una disposición operacional que regula el programa nacional de inmunización. Por lo general, esta disposición define el proceso mediante el cual se introducen y eliminan las vacunas del programa, quién está facultado para tomar la decisión, cuáles son los criterios para la toma de decisiones, quién supervisa el proceso de toma de decisiones, entre otros. Estos elementos son clave para la prestación de servicios rutinarios de vacunación y para las necesidades financieras de los programas nacionales de inmunización.

Las disposiciones financieras establecen el marco jurídico para la financiación de la inmunización. Pueden establecer partidas explícitas dentro del presupuesto nacional para la adquisición de vacunas y otros elementos del programa de inmunización; identificar los mecanismos de adquisición que se deben utilizar y garantizar exenciones fiscales para la compra e importación de materiales para la inmunización (incluidas las vacunas y los equipos para la cadena de frío).

Las disposiciones financieras también pueden eventualmente establecer cuáles serán las fuentes de financiamiento de la inmunización. Muchos países han adoptado una legislación que determina que el gobierno debe pagar por la inmunización, pero las leyes de inmunización no suelen definir el mecanismo mediante el cual se debe financiar la inmunización.

Esfuerzos para apoyar la legislación sobre la inmunización

El Programa de Financiamiento Sostenible de la Inmunización (SIF) del Sabin Vaccine Institute ha apoyado los esfuerzos de los promotores de la inmunización y los responsables políticos en 22 países para desarrollar o actualizar la legislación sobre la inmunización. El programa organiza reuniones nacionales y subnacionales para formuladores de políticas, parlamentarios y otros funcionarios gubernamentales, facilita intercambios entre pares y organiza talleres para lograr una financiación sostenible de la inmunización. Hasta la fecha, el programa ha brindado orientación a tres países en la aprobación de leyes que proveen fondos públicos para la inmunización.

El Programa SIF trabajó recientemente con promotores de la inmunización para impulsar la aprobación de la Ley de Inmunización de Nepal, promulgada en 2016. La ley provee un marco fiscal para el programa de inmunización del país, así como las disposiciones para su financiación. Hasta agosto de 2016, otros seis países del SIF habían adoptado su legislación sobre inmunización.

Muchos países han adoptado una legislación que determina que el gobierno debe pagar por la inmunización, pero las leyes de inmunización no suelen definir el mecanismo mediante el cual se debe financiar la inmunización.

En 2010, el Parlamento Latinoamericano, junto con la OPS, elaboraron un modelo de ley de vacunación que podría servir de marco y guía para revisar la legislación vigente en los países latinoamericanos o como base para una nueva legislación. La ley incluye disposiciones declarativas, operativas y financieras que pueden adaptarse a las particularidades de los países.

Fuentes y Lecturas Adicionales

Committee for the Future of Vaccination in Latin America (COFVAL). Framework act on vaccination for Latin America. 2009. Archivado en: https://perma.cc/C2NR-YBMW

Sabin Vaccine Institute [Internet]. Legislation. Disponible en: http://www.sabin.org/programs/sif/legislation

Trumbo SP Janusz CB Jauregui B, McQuestion M, Felix G, Ruiz-Mata C, Andrus JK, Quadros CD. Vaccination legislation in Latin America and the Caribbean. J Public Health Policy. Enero de 2013; 34(1):82-99.

World Health Organization. Global vaccine action plan 2011-2020. Disponible en: http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/

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